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            《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》主要內容解讀

            作者:冬澤特醫 發布時間:2016-05-19 09:36:50 瀏覽次數:3925

            2016年4月22日,在2016中國國際乳業合作大會的“乳品質量安全論壇一:乳品法規政策解讀”的專場,廣東省食品藥品監督管理局食品生產安全監管處副處長羅力作了題為“《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》主要內容解讀”的報告,現將報告內容整理如下:

            什么是特殊醫學用途配方食品

            1、特殊醫學用途配方食品(不包含特殊醫學用途嬰兒配方食品)的定義

            為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的一類配方食品。該類產品屬于特殊膳食用食品,另外三類分別是嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品和其他特殊膳食用食品。特殊醫學用途配方食品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

            2、特殊醫學用途配方食品(包含特殊醫學用途嬰兒配方食品)的分類

            (1)特殊醫學用途嬰幼兒(0-12個月)配方食品。主要包含6大類:一是無乳糖配方或低乳糖配方;二是乳蛋白部分水解配方;三是乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方;四是早產/低出生體重嬰兒配方;五是氨基酸代謝障礙配方;六是母乳營養補充劑。

            (2)特殊醫學用途嬰幼兒(一歲以上)配方食品的分為三大類:一是全營養配方食品2種;二是特定全營養配方食品(接近藥品)13種;三是非全營養配方食品7種。

            為什么要對特殊醫學用途配方食品實施注冊

            在70年代時,特醫食品是作為腸內營養制劑應用于臨床;80年代末期開始作為藥品管理,30多個品種,69個批準文號。歐盟、美國、澳新、日本都作為食品進行管理?,F在,隨著國內老齡化越來越明顯,這種食品出現供求矛盾。因此,2010-2013年,國家衛計委頒布2+1標準;2014年7月3日國務院食安辦召開專題會議,明確了該類產品按食品管理,同時寫入《食品安全法》,并由食監一司研究監管思路。

            如何實施特殊醫學用途配方食品注冊

            《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》包括總則,注冊,臨床試驗,標簽和說明書,監督檢查,法律責任及附則共7章共52條?!掇k法》內容主要分為6個方面:一是嚴格申請人資質條件。申請人必須是具備研發能力、生產能力、按照食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力的生產企業。二是嚴格審評審批程序。審批程序中包含7部分內容:①總局內注冊管理機構的職責分工;②申請材料的詳細的說明;③是關于注冊程序(核心是現場核查、抽樣檢驗)的明確規定;④嚴格的注冊時限(共95-145個工作日);⑤證書載明事項的具體要求;⑥變更程序的要求;⑦延續程序的說明。三是嚴格標簽標識標注。特殊要求是:在醒目位置標示①請在醫生或者臨床營養師指導下使用②不適用于非目標人群使用③本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射等字樣。四是嚴格臨床試驗(主要針對特定全營養配方食品)。五是嚴格監督檢查(明確要求和注銷情形)。六是嚴格法律責任。這部分對申請人、被許可人、注冊人和食藥部門及工作人員的違規行為和處罰措施進行了明確規定。

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